医疗器械检测噪音,医疗器械检测噪音标准最新

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检测噪音问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测噪音的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械噪音标准?
  2. 制氧机噪音国家标准?
  3. 医疗器械生产过程中环境测试是否必测?

医疗器械噪音标准

医疗器械噪声标准严格的说应该执行0类标准,但是因为各方面综合因素,一般执行1类或0--1之间的标准,因为随着社会工业、农业、商业、制造业、居民人数的增加等等,噪音污染越来越严重。

医疗设备产生的噪音污染应该引起重视,因为噪声能对医护人员患者造成伤害,可能导致很多疾病的产生因此要从减少噪音源,分类放置设备,及时排除设备故障,定期进行设备保养等方面入手,来减少医疗设备的污染.

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对具体设备的发声功率似乎规定较小,一般是规定工人一定工作时间内接触噪声的声压级。不同设备,不同运用场合不一样的,一些明显的大功率风机设备噪声值较高,而医疗器械行业需要声音非常低,这个设备噪声的要求要看具体行业的

制氧机噪音国家标准

对于噪音,YY0732- 2009和YY/T0298- 1998都有规定。前者要求,在正常使用条件下,氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。后者规定:制氧设备的嗓声不大于85dB。

由于YY/T0298- 1998适用于所有的医用分子筛制氧设备,包括医疗机构的集中供氧系统,因此对于噪音的要求相对较低。而对于家庭环境而言,85dB已经是相当高的一个声响,会影响患者甚至其家人的正常生活。考虑到YY/T0298- 1998为推荐性标准,YY0732- 2009为强制性标准,因此,制氧机的工作噪音标准应满足参考YY0732- 2009中60dB的要求。

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医疗器械生产过程中环境测试是否必测?

是的

检测项目

风量(换气次数)或风速 静压差 高效过滤器(PAO)检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电

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检测依据:

YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范

GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》

到此,以上就是小编对于医疗器械检测噪音的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检测噪音的3点解答对大家有用。

标签: 噪音 医疗器械 噪声