大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械文件等级分类目录的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械文件等级分类目录的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械许可证级别，都分别是什么。请大神，详细说明？
医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械
医疗器械的许可证，主要由以下几种：
1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828。
2、医疗器械生产许可证：生产III类和II类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。
另外，只有许可证还不够，医疗器械产品要想合法销售，必须还要有产品注册证（针对具体的产品核发），这个你可能不感兴趣，就不多说了。
医疗器械第1类一共有几级？
1类医疗器械就是类别，不再分级别。因为医疗器械依据其风险高低共分为三个类别，分别是第一类、第二类、第三类。其中第一类别的医疗器械风险最低，第三类医疗器械风险最高。同一类别的医疗器械之间的风险不再划分级别。所以，医疗器械没有级别之分
3A类医疗器械产品是什么意思？
3A类医疗器械是国家食品药品监督管理局根据药品管理法规，按照器械的风险等级划分的一种高风险医疗器械，也是指使用环境要求 strict、使用风险高 Risky以及使用人群特殊的一种医疗器械产品。通常用于治疗严重疾病、对人体影响较大的医疗器械，如大型心脏手术设备、***机、人工心脏等。这种医疗器械的申报、审核、生产和使用都需要经过严格的证明和监管。
到此，以上就是小编对于医疗器械文件等级分类目录的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械文件等级分类目录的3点解答对大家有用。
