医疗器械检测资料,医疗器械检测资料有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测资料的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测资料的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械有哪些检查。注册的体系考核，和生产许可的现场检查，侧重点？
2. 医疗器械产品质量证书有哪些？

医疗器械有哪些检查。注册的体系考核，和生产许可的现场检查，侧重点？

注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等

医疗器械产品质量证书有哪些？

这个题目出的好像有点问题，医疗器械产品只有《医疗器械产品注册证》，医疗器械产品检验标准，如国标，行业标准等，没有对医疗器械产品发质量证书的。

目前医疗器械产品生产厂家和经营单位要取得通过国家药监管理部门检查合格后，颁发《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测资料的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测资料的2点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 检查 检测