医疗器械产品特性是什么,医疗器械产品特性是什么意思

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品特性是什么问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品特性是什么的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械产品名称应当符合哪些标准?
  2. 三类医疗器械产品有效期规定?

医疗器械产品名称应当符合哪些标准

医疗器械标签包装标识内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:

1、产品名称、型号、规格;

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2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

3、医疗器械注册证编号

4、产品标准编号;

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5、产品生产日期或者批(编)号;

6、电源连接条件、输入功率;

7、限期使用的产品,应当标明有效期限;

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8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。扩展资料:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:

1、含有 疗效最佳 、 保证治愈 、包治 、 根治 、 即刻见效 、 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的;

根据《医疗器械监督管理条例》中规定:

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品通用名称的命名应符合本规则

第三条 医疗器械通用名称应符合国家有关法律、法规的规定,应与产品的真实属性相一致,科学、明确,不得误导、欺骗使用者。

第四条 医疗器械通用名称命名应使用中文,应当符合国家语言文字规范

第五条 同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。

第六条 核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。

第七条 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。

使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点,可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。

结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。

三类医疗器械产品有效期规定?


1. 是存在的。
2. 根据《医疗器械管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,三类医疗器械产品的有效期应当根据产品的特性和使用寿命进行确定,并在产品标识上明示。
3. 三类医疗器械产品的有效期一般为3-5年,但也有一些产品的有效期可以长达10年。
此外,一些特殊的医疗器械产品,如植入体和人工器官等,其有效期可能会更长,但需要经过更加严格的检测和评估。


1. 是根据产品的特性和使用情况而定的。
2. 一般情况下,三类医疗器械产品的有效期为1-5年不等,具体时间国家药监局根据产品的特性和使用情况进行评估和规定。
3. 三类医疗器械产品有效期的规定是为了保证产品的安全性有效性,同时也是为了保护消费者的利益。
在使用医疗器械产品时,应该注意有效期,过期的产品可能会对人体造成危害,应该及时更换或者报废

到此,以上就是小编对于医疗器械产品特性是什么的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品特性是什么的2点解答对大家有用。

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