医疗器械分类规则第六条,医疗器械分类规则第六条规定

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类规则第六条的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类规则第六条的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类规则2021?
  2. 国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理?
  3. 医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?
  4. 怎样识别一类、二类医疗器械?

医疗器械分类规则2021?

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

  第一类是指,通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。

医疗器械分类规则第六条,医疗器械分类规则第六条规定-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

  第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理?

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类规则第六条,医疗器械分类规则第六条规定-第2张图片-医疗器械之家
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第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械分类规则第六条,医疗器械分类规则第六条规定-第3张图片-医疗器械之家
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***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?

国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械分类目录由***院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,***院卫生行政部门制定、调整、公布。

怎样识别一类、二类医疗器械?

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。一类和二类的区别:第五条 国家对医疗器械实行分类管理。  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类、二类医疗器械如何区分

一类医疗器械
第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

医疗器械分类规则

一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器输液管等。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类规则第六条的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类规则第六条的4点解答对大家有用。

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