大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械效期产品工作程序的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械效期产品工作程序的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械产品有效期变更流程？
医疗器械产品的有效期变更流程可能因国家和地区的法规要求而有所不同，以下是一般的有效期变更流程：
1. 引起有效期变更的原因确定：确定需要对医疗器械产品的有效期进行变更的原因。例如，产品的性能特征发生了变化、法规要求的变化等。
2. 收集必要的文件和信息：收集与有效期变更相关的必要文件和信息，例如，产品变更报告/申请、变更计划、变更后的产品质量和安全数据等。
3. 准备有效期变更申请：根据国家或地区的法规要求，准备有效期变更申请文件。这可能包括填写特定的表格、提交所需的证明文件和测试报告，并确保申请文件的准确性和完整性。
4. 提交有效期变更申请：将完整的有效期变更申请文件提交给相关的监管机构或管理部门。这通常是通过在线申请系统或物理提交方式实现的。
流程一：医疗器械经营许可证的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
流程二：变更医疗器械经营许可证的企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的***、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
流程三：医疗器械经营许可证变更在受理之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由北京市食品药品监督管理局作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
流程四：医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
流程五：医疗器械经营企业因违法经营已经被北京市食品药品监督管理局立案调查，但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，北京市食品药品监督管理局中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间？
三类医疗器械需要向***院药品监督管理部门提交注册申请资料，医疗器械注册证有效期为5年。
2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定 "第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。"
第十六条规定 "申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向***院药品监督管理部门提交注册申请资料"
第二十二条规定 "医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"
到此，以上就是小编对于医疗器械效期产品工作程序的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械效期产品工作程序的2点解答对大家有用。
