大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械中间产品存放时间的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械中间产品存放时间的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械包装物存放要求?
一、 仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择存储仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。
二、 仓储空间实行色标管理,绿***域为合格区、黄***域为退货区、红***域为不合格区域。
三、 近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
四、 根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30度,湿度在45-75%之间。
五、 库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
六、 仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。
七、 医疗器械养护员应做好夏防、冬防等季节的养护工作,定期检查储存产品的质量,对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查并记录。
八、 根据季节、气候变化,做好仓库温、湿度管理工作,每日应定时填写《库房温湿度记录表》,并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度,确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
九、 对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果须有记录。若属***劣产品则应上报当地食品药品监督管理局,监督处理。
十、 仓库应定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
医疗设备保质期一般多久?
目前至少医疗器械法规没有规定。医疗器械品种众多,不好一概而论。但电气类企业一般规定为一年。无菌产品无菌有效期为2年。试剂类几个月到1年的都有。
不同的医疗设备不同,它的保修期是不一样的。每台医疗设备都有它的保修期。
家用制氧机的话正常给出的保修期是2年一年内包修的,所以在第二年以后维修是需要支付费用的
医疗设备保质有效期为五年。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械购进票据要保管几年?
根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录[_a***_]。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
到此,以上就是小编对于医疗器械中间产品存放时间的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械中间产品存放时间的3点解答对大家有用。