大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械一般不检测浮游菌的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械一般不检测浮游菌的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械生产过程中环境测试是否必测？
是的
检测项目：
风量（换气次数）或风速 静压差 高效过滤器（PAO）检漏 悬浮粒子数 气流流型 温度 相对湿度 噪声 照度 自净时间 密闭性检测 臭氧浓度 隔离检漏 静电
检测依据：
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
100000级测浮游菌吗？
洁净区（室）空气洁净度级别是：100级、10000级、100000级、300000级，都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米 500个，沉降菌/皿 10个。详情请看《药品生产质量管理规范》（GMP）附录
跪求指导，关于洁净区(D级)浮游菌监测频次的问题，如何定，新GMP或者国标中是不是有规定？
环境监测的取样计划在各生产企业各不相同，取决于一项影响因素，包括但不局限于产品的类型、生产过程、设备/设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。没有一个单独的取样方案使用与所有的监测。环境监测的频率及取样量，最好能及时发现所有的人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。有无菌工艺生产的无菌产品与最终灭菌处理的无菌产品相比，前者的环境监测尤为重要。
根据上面所述的因素评估生产环境对产品污染风险的高低，确定取样频次。通常，对无菌工艺产品的A级区取样频率可以设为每批一次；D级区的非关键***区取样频率可设为每季度一次，其他级别可参照制定。
浮游菌最小采样量计算公式？
每个测点的浮游菌平均浓度的计算，请看一下公式：
浮游菌平均浓度（CFU/m3 ）=菌落数/***样量
例如您的***样量为400L,培养皿的菌落数是1，则浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5CFU/m3，如果算下来是2.5，我们会取整数，会记为3CFU/m3 。
到此，以上就是小编对于医疗器械一般不检测浮游菌的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械一般不检测浮游菌的4点解答对大家有用。
