无菌医疗器械产品放行方案,无菌医疗器械产品放行方案设计

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于无菌医疗器械产品放行方案的问题，于是小编就整理了2个相关介绍无菌医疗器械产品放行方案的解答，让我们一起看看吧。

1. gmp对质量授权人的职责要求？
2. 药厂QA的职责是什么？

gmp对质量授权人的职责要求？

第二十二条 企业负责人

企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的***配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

第二十三条 质量受权人

质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法定代表人授权，负责质量管理活动的实施和监督。

1. 资质

质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。

2. 质量受权人应履行的主要职责：

(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；

(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；

药厂QA的职责是什么？

职责

工作内容

一、体系方面

1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；

2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4.负责供应商审核；

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6.负责质量管理体系的培训工作；

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

到此，以上就是小编对于无菌医疗器械产品放行方案的问题就介绍到这了，希望介绍关于无菌医疗器械产品放行方案的2点解答对大家有用。

标签： 质量 受权 负责