大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械文件等级分类标准的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械文件等级分类标准的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械污染等级划分标准？
1.根据污染程度分类
(1)轻度将染物品。指患者使用后的医疗用品肉眼基本看不见明显污迹，只是这些物品患者使用过，接触了患者的完整皮肤甚至只接触了患者衣服或被褥。这些物品只需要做一般清洗处理即可。
(2) 中度污染物品。在患者使用后的医疗用品上可见水溃、泥土性污溃、食物性污渍等非牌出性污渍，这些污渍含致病性微生物可能性较小，对这类污染物品需要用化学洗涤剂浸泡和仔细清洗处理。
(3) 重度污染物品。这类物品上污染有患者血迹、旅迹、体液、分泌物和排泄物等明显污染，这类物品不仅视为严重污染，甚至应视为感染性污染物品，处理时应先消毒后清洗。
2. 根据感染性质分类
(1)非感染性污染物品:普通病房患者使用过的物品并且未受到明显污染的医疗用品，基本上就是上述轻度和中度污染物品。这类医疗用品可直接进行清洗处理.
(2)感染性污染物品：传染病医院或综合性医院的传染区患者用过的医疗用品;综合性医院住院乙型肝炎、丙型肝炎、输血后肝炎等传染性肝炎患者，艾滋病病毒感染者或患
者使用过的医疗用品，外科气性坏瘟、破伤风等厌氧菌感染患者手术后污染物品；污染有患者血迹、陈迹、体液、分泌物和排泄物污染的医疗用品。以上4 类污染物品都应当按照
感染性污染物处理，处理程序为先消毒去污染，然后进行清洗。
医疗器械一类二类三类包括哪些设备？
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢
医疗器械号是什么？
医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
XXXX3为批准注册年份；
XX5为产品品种编码；
XXXX6为注册流水号。
如国内2004年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号”
到此，以上就是小编对于医疗器械文件等级分类标准的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械文件等级分类标准的3点解答对大家有用。
