大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械文件等级分类依据的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械文件等级分类依据的解答，让我们一起看看吧。
医械级什么意思？
医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械
1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828。
2、医疗器械生产许可证：生产III类和II类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。
三类医疗器械有哪些证书？
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类医疗器械证书：医疗器械产品注册证，医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。
iv和ii类的区别？
II 型等温线反映非孔性或者大孔吸附剂上典型的物理吸附过程，这是 BET 公式最常说明的对象。由于吸附质于表面存在较强的相互作用，在较低的相对压力下吸附量迅速上升，曲线上凸。等温线拐点通常出现于单层吸附附近，随相对压力的继续增加，多层吸附逐步形成，达到饱和蒸汽压时，吸附层无穷多，导致试验难以测定准确的极限平衡吸附值。 IV 型等温线与 II 型等温线类似，但曲线后一段再次凸起，且中间段可能出现吸附回滞环，其对应的是多孔吸附剂出现毛细凝聚的体系。在中等的相对压力，由于毛细凝聚的发生 IV 型等温线较 II 型等温线上升得更快。中孔毛细凝聚填满后，如果吸附剂还有大孔径的孔或者吸附质分子相互作用强，可能继续吸附形成多分子层，吸附等温线继续上升。但在大多数情况下毛细凝聚结束后，出现一吸附终止平台，并不发生进一步的多分子层吸附。
II类和IV类的区别是人防风管一型和二型的区别：
首先B型柔性防水套管不是分1型，2型，是分I型和II型，I型是O型的密封圈，适用与一般防水要求的地区，II型是锥形的密封圈，适用与有严格防水要求的地区。因为II型的锥形密封圈的密封面积大，密封效果更好。
IV类和II类是指医疗器械的风险等级分类
其中，IV类医疗器械的使用风险更高，如人工心脏、人工肝、心肺复苏机等；而II类医疗器械的使用风险较低，如血压计、血糖仪、手术刀等
这两类器械的区别在于其使用风险的高低，不同类别的器械在生产、销售、使用等方面也有不同的管理要求
而医疗器械的制度性分类，是为了保障患者用药的安全性、有效性和合理性，建立安全监管机制，提升医疗行业的服务水平和质量
编号不同。
IV表示四，II表示二。
这是使用罗马数字作为编号表示一个类，对于不同的类，编号是不相同的。但是对于不了解每个编号对应含义的人，是无法理解编号所指类的含义的。
到此，以上就是小编对于医疗器械文件等级分类依据的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械文件等级分类依据的3点解答对大家有用。
