医疗器械分类号现在怎么定,医疗器械分类号现在怎么定的

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  1. 医疗器械编号代表什么意思?
  2. 医疗器械批号格式?
  3. 怎么看是不是三类器械?

医疗器械编号代表什么意思?

医疗器械注册号编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码手术室、急救室、诊疗室设备器具医用卫生材料敷料),××××6为注册流水号。

例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。

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医疗器械批号格式?

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

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×2为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

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×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

怎么看是不是三类器械?

在区分这三类医疗器械时,可以根据其结构和功能进行判断。一类医疗器械通常结构简单,功能单一,操作使用方便;二类医疗器械结构较为复杂,功能较为专业需要一定的技术知识技能才能使用;三类医疗器械结构复杂,功能先进,需要专业的知识和高超技术才能使用。

除了根据结构和功能进行区分外,还可以根据医疗器械的注册证编号来进行判断。一类医疗器械注册编号一般为:A械备BBBBCCCC,“A”为所在地简称,进口为“国”,国产则为省级加市级行政区简称;“BBBB”代表备案年份,“CCCC”代表备案流水号.如国械备20220669、粤深械备20220456。二类、三类医疗器械注册证编号一般为:D械注EFFFFGHHIIII。其中“D”为所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械则为省级行政区简称;“E”表示注册形式,进口为“进”,

要判断一个医疗器械是否为三类器械,可以查看其注册证编号或者备案凭证号中的管理类别部分。根据规定,医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。在注册证编号或者备案凭证号中,管理类别会用数字表示,其中“3”代表第三类医疗器械。

例如,如果一个医疗器械的注册证编号是“国械注准20173403314”,那么这个医疗器械就是第三类医疗器械,因为编号中的第四位数字是“3”。同样地,如果备案凭证号是“粤禅械备20150061号”,由于不存在管理类别数字,因此无法直接判断其是否为三类器械,需要查看产品的其他信息或者咨询相关部门。

需要注意的是,医疗器械的分类可能会因为不同标准或者规定而有所不同,因此建议在购买或者使用医疗器械前,仔细查看其说明书标签或者咨询专业人士,以确保其符合自身需求和安全要求

到此,以上就是小编对于医疗器械分类号现在怎么定的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类号现在怎么定的3点解答对大家有用。

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