医疗器械产品固有风险评估,医疗器械产品固有风险评估报告

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品固有风险评估的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品固有风险评估的解答,让我们一起看看吧。

  1. 怎样区分一类二类三类医疗器械?
  2. 对医疗器械如何分类管理?
  3. 一类医疗器械指什么?

怎样区分一类二类三类医疗器械?

例如

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

医疗器械产品固有风险评估,医疗器械产品固有风险评估报告-第1张图片-医疗器械之家
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2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

医疗器械产品固有风险评估,医疗器械产品固有风险评估报告-第2张图片-医疗器械之家
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第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

对医疗器械如何分类管理?

按照风险程度实行分类管理这个是《医疗器械监督管理条例》 第四条的内容就是这么说的 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

一类医疗器械指什么

一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,例如体温计血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜医用X射线装置生化分析仪医学影像设备(X线设备)等。
以上内容仅供参考,建议咨询专业人士获取更准确的信息

到此,以上就是小编对于医疗器械产品固有风险评估的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品固有风险评估的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 一类 风险