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医疗器械检验报告是什么意思
医疗器械广泛应用于临床医疗、实验室检验、康复治疗、口腔保健、急救抢救、家庭护理等场所和环境。
产品注册检验报告只能证明送检的产品质量,按说不存在有效期,但如用于注册申报,则只要是临床试验开始前半年出具的,无论临床试验做多长时间,递交注册材料时都有效。
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
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医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?
法律分析:现有国家以及国际技术法规条例都没有规定检测报告有效期。 国际认证组织IECEE-CB体系为规范各国认证机构对检测报告的相互认可,提高报告有效性,建议对有效期超过三年的或者修改超过三次的检测报告,应该送样再核对。
法律分析:目前我国法律并未规定检测报告有效期。一般情况下,一般检验报告有效期应该是一年。法律依据:《产品质量法》第二十一条,产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准,客观、公正地出具检验结果或者认证证明。
目前我国及国际上也都没有规定检测报告有效期,由于产品质量可能随着环境、时间等条件的变化而发生变化,理论上检测报告的结论只能反应检测时的质量特性。因此,检测报告上不会标注有效期。
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