医疗器械产品如何新增目录,医疗器械产品如何新增目录呢

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品如何新增目录的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品如何新增目录的解答，让我们一起看看吧。

1. 一类医疗器械产品备案需要哪些资料？
2. 2017版大中小器械分类是怎么回事？

一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

医疗器械一类产品备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械备案表；

2.安全风险分析报告；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息；

8.证明性文件；

9.符合性声明。

第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

一、第一类医疗器械产品注册备案；

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告 济宁

5.临床评价资料 球求

6.产品说明书及标签 154

8生产制造信息 963

2017版大中小器械分类是怎么回事？

2017版大中小器械分类是指《医疗器械分类目录》（2017版），它是由国家食品药品监督管理总局发布的。该版目录将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成***目录层级结构，并将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
相比2002旧版，2017版将名称细分成“一级产品类别”和“二级产品类别”，并新增了“产品描述”和“预期用途”两个项目。通过这种方式，新版分类目录能够更准确地指导器械分类，提高器械管理的效率和准确性。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品如何新增目录的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品如何新增目录的2点解答对大家有用。

标签： 产品 目录 医疗器械