医疗器械二类企业分类,医疗器械二类企业分类标准

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械二类企业分类问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械二类企业分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械二类经营范围?
  2. 二类医疗器械命名规则?
  3. 二类医疗器械经营范围?
  4. 怎样识别一类、二类医疗器械?

医疗器械二类经营范围

二类:参考细类 手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备

二类医疗器械命名规则

为加强医疗器械监督管理保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 

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凡在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

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二类医疗器械经营范围?

1、二类——市药监局办理医疗器械经营备案。第二类医疗器械是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计血压计制氧机雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

2、三类——国家药监局办理医疗器械许可证。第三类医疗器械是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

怎样识别一类、二类医疗器械?

一类、二类医疗器械如何区分

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一类医疗器械
第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频[_a***_]属于二类)

医疗器械分类规则

一类:通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。一类和二类的区别:第五条 国家对医疗器械实行分类管理。  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

到此,以上就是小编对于医疗器械二类企业分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械二类企业分类的4点解答对大家有用。

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