医疗器械产品流程图_医疗器械产品流程图怎么画

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• 1、求助哪位老师有植入性医疗器械管理和使用流程图啊?急需啊

求助哪位老师有植入性医疗器械管理和使用流程图啊?急需啊

1、医疗器械生产质量管理规范 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。

3、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）房屋租赁合同；经营设施和设备产品证书信息；企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；其他证明材料。

5、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱（包）产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。

6、一类医疗器械，通常指通过常规管理就可以保证其安全性的医疗器械。而二类医疗器械主要是指对其安全性、有效性进行控制的医疗器械。第三类医疗器械主要是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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