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二类医疗器械产品有哪些
1、二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
2、根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。
3、一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
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4、含义不同。二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
5、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针等。
6、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;叮类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。具体产品你可参照《医疗器械产品分类目录》,那里有举例。
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