医疗器械具体分类目录,医疗器械具体分类目录表

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械具体分类目录问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械具体分类目录的解答,让我们一起看看吧。

  1. 营业执照中的医疗器械包含哪些?
  2. 三类医疗器械6840包含什么?
  3. 医疗器械使用条例?

营业执照中的医疗器械包含哪些

医疗器械经营许可证按照风险程度分为三类

一类:风险程度低,能够通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

医疗器械具体分类目录,医疗器械具体分类目录表-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

二类:中度风险程度,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械

三类:有较高的风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

二、医疗器械许可证经营范围

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三类医疗器械6840包含什么

医疗器械分类 6840包含 细菌分析系统 细菌分析系统 尿液分析系统 生物分离系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸 片 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆 菌测定仪、细菌内毒素分析仪 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计 数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠 诊断试纸(早早孕检测试纸)/尿微量白蛋白测 试卡 全自动电泳仪、毛细管电泳仪。

6840代表临床检验分析仪器

医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了。

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6840代表医用临床检验分析仪器 。如全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪等。

医疗器械使用条例?

第一条 为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。

第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作

医疗器械临床试验管理不适用本办法。

第三条 国家卫生健康负责国医疗器械临床使用监督管理工作。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。

到此,以上就是小编对于医疗器械具体分类目录的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械具体分类目录的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 分析仪 临床