大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类注册号查询的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类注册号查询的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械注册证分几类?
医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.
怎样识别一类、二类医疗器械?
一类、二类医疗器械如何区分
一类医疗器械
第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
二类医疗器械
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)
医疗器械分类规则
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。一类和二类的区别:第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
从批准文号怎么区分一类和二类?
一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。
一类和二类的区别:
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
口罩生产许可证号怎么查?
3、搜索“国家药监局”,在结果中找到对应***,如下图。
5、在上方菜单栏找到“医疗器械”菜单,点击进入。
6、在医疗器械栏目左侧的菜单栏中找到“更多”,点击“更多”按钮。
7、进入数据查询主页,有多种分类查询方式,找到“医疗器械生产企业(许可)”栏目,点击进入,如下图。
8、进入生产许可查询页面,有快速查询和高级查询两种方式,将从包装上得到的生产许可证号输入进行查询。
到此,以上就是小编对于医疗器械分类注册号查询的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类注册号查询的4点解答对大家有用。