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医疗器械误差的国家规定
测量仪器的最大允许误差可简称为最大允许误差,其符号为MPE,其绝对值用MPEV。按JJF1001-1998定义为:对给定的测量仪器,规范、规程等所允许的误差极限值。有时也称测量仪器的允许误差限。
根据相关法规规定,动态血糖仪在测量血糖水平时的误差范围应该在正负20%以内。也就是说,如果动态血糖仪的测量结果与实际血糖水平相差不超过20%的话,厂家不需要承担理赔责任。
根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良***及时进行收集、分析、评价、控制。
(图片来源网络,侵删)
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