大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械有源产品有哪些的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械有源产品有哪些的解答，让我们一起看看吧。
AB类医疗器械包括哪些？
医疗器械分为3类，分别是“I, II, III”，而不是“A、B、C”： I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。II型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。III型是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类： B型：对电击有特定防护的设备。如：彩超、电子血压计等。BF型：具有F型隔离应用部分的B型设备。如：理疗科低频电子脉冲治疗设备。CF型：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。常用的医疗器械包装标识的基本要求有哪些？
据英硕包装了解，医疗器械总的来说可以分为：有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂；而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异，但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）及其相关标准的基本要求：
包装标识、标签内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
应起到正确引导用户使用、操作为目的，让用户清楚的了解产品及其操作注意事项，而不能是以企业宣传为目的，夸大使用效果，***用敏感字眼来误导使用者。
国内首款人工心脏上市，这颗人工心脏价格大概是多少呢？
这款人工心脏名为“永仁心”，价格的话预测在60~70万人民币，这个售价相比于美、日等国际地区，下降将近30%。
这款来自重庆的人工心脏，***用的是，离心泵结构的植入式左心室***系统，包括体内的部分组件和体外的部分。“已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），有很多的生物、物理特性，转速较低、流量较大、生理性脉动血流也比较容易产生。可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险。”作为获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品，这也是重庆市的第一个。
大家都知道，心脏主要是泵血功能，这款人工心脏能够利用生物机械手段，实现部分或完全替代心脏的泵血机能，进而血液循环系统得以维持。对于中末期或重症心力衰竭患者比较实用，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。在这之前呢，还只是欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，在我国目前才有此类产品上市。
我们通过一些文献数据了解到，“我国现有心力衰竭患者约450万人，新发约20万人/年。能够获得心脏移植的晚期患者相对患者总数来说很少。”而且呢，一直到2019年9月，“永仁心”人工心脏已实施了15例临床植入手术，可喜的是大家基本都康复，并没有一些有关于装置的并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，这样也获得了提前注册上市的机会。“永仁心”人工心脏售价将比日本、美国等地区下降约30%，大约价格在60-70万元。
“永仁心产品在现有三大临床试验基地的[_a***_]上，现在和国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构马上要准备合作，拟于10月份在京开展医护专业培训。”
到此，以上就是小编对于医疗器械有源产品有哪些的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械有源产品有哪些的3点解答对大家有用。
