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什么是医疗器械临床验收评估报告?
1、当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器 械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。
2、医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。
3、首先要了解的是，临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件，而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
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4、医疗器械临床评价贯穿医疗器械全生命周期，是通过***用科学合理的方法对申报产品的临床文献数据、临床经验数据、临床试验数据进行分析、评价，以确认该申报产品在其适用范围下是否满足安全性、临床性能和/或有效性的持续过程。
5、就是一份出厂前厂家质检部门出具的单位盖章的产品合格的检验报告，随货物一起包装同行。
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