医疗器械许可是如何分类的,医疗器械许可是如何分类的呢

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械许可是如何分类的的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械许可是如何分类的的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械证书有哪些?
  2. 医疗器械经营许可证什么时候开始要求2017分类?
  3. 新的医疗器械经营许可证经营范围还需要选择2002年的分类目录吗?

医疗器械证书哪些

一、医疗器械注册/备案

根据《医疗器械注册管理办法》,第一类医疗器械实行产品备案管理需要取得《第一类医疗器械备案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。

医疗器械许可是如何分类的,医疗器械许可是如何分类的呢-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

二、医疗器械生产许可/备案

根据《医疗器械生产监督管理办法》,第一类医疗器械实行生产备案管理,需要取得《第一类医疗器械生产备案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行生产许可管理,需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

三、医疗器械经营许可/备案

医疗器械许可是如何分类的,医疗器械许可是如何分类的呢-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理,需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》;经营第三类医疗器械实行许可管理,需要取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

医疗器械经营企业在开展经营的过程,可能会涉及到以下几个资质证书的办理:医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

医疗器械经营许可证什么时候开始要求2017分类?

医疗器械经营许可证从2017年开始要求按照2017分类。
2017年,中国国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录(2017年版)》,对医疗器械进行了新的分类。
根据该分类目录,医疗器械经营许可证的申请审批也需要按照2017分类进行。
2017年的医疗器械分类目录对医疗器械进行了更加细致和科学的分类,有助于提高医疗器械的管理和监管水平,保障患者的用药安全治疗效果。
医疗器械经营者需要根据2017分类目录进行申请和审批,以确保其所经营的医疗器械符合相关法规和标准
这也是为了推动医疗器械行业规范化发展,提升整个行业的质量和信誉。

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(图片来源网络,侵删)

新的医疗器械经营许可证经营范围还需要选择2002年的分类目录吗?

新的医疗器械经营许可证经营范围不需要选择2002年的分类目录。新的医疗器械经营许可证经营范围是根据新的分类目录进行选择的,而2002年的分类目录已经过时,不再适用于新的许可证申请。因此,在申请新的医疗器械经营许可证时,需要按照新的分类目录进行选择,以确保许可证的准确性和有效性

到此,以上就是小编对于医疗器械许可是如何分类的的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械许可是如何分类的的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 经营 分类