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医疗器械许可证怎么办,需要什么资质
1、医疗器械分为三个类别,分别为:一类,二类,三类,那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。先到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。
2、营业执照,需明确经营范围。2。库房,需设置冷藏库。3。销售资质,需提交相关资质。4。医疗器械经营许可证,需直接去市级药品监督管理部门办理。
3、类医疗器械经营备案凭证有效期为多久?有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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4、包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
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