大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品注册证书有效期为几年的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品注册证书有效期为几年的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械注册CA证书有效期?
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。
二类医疗器械几年年审?
五年。
根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
消防产品型式检验报告有效期?
消防产品认定证书的有效期通常为四年,可登陆中国消防产品信息网对消防产品进行查看,可按消防产品的种类、或消防产品的公司、或型式认可、或3C认定等方式进行查看。
答:消防产品检测报告的有效期是三至五年,消防产品认证证书的有效期通常为四年。根据法律规定,消防产品必须符合国家标准;没有国家标准的,必须符合行业标准。依法实行强制性产品认证的消防产品,由具有法定资质的认证机构按照国家标准、行业标准的强制性要求认证合格后,方可生产、销售、使用。
一次性医疗器械的三证是指什么?
一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证(附带认可表)。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposablemedicaldevices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度:
1.建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。***购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业***购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。
3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理,并做好记录。
4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。
5.若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换。
6.使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省医疗器械不良***[_a***_]中心。
到此,以上就是小编对于医疗器械产品注册证书有效期为几年的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品注册证书有效期为几年的4点解答对大家有用。