医疗器械分类目录标识,医疗器械分类目录标识图片

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类目录标识问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类目录标识的解答,让我们一起看看吧。

  1. 一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?
  2. 营业执照中的医疗器械包含哪些?

一二三类医疗器械有哪些?要详细目录?

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械;多数非无菌提供,可重复使用。如:外科手术器械(可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩)、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

医疗器械分类目录标识,医疗器械分类目录标识图片-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;有无菌要求的话需要无菌提供,一次性使用。如:医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询

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一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等。

二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学器具仪器内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

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营业执照中的医疗器械包含哪些?

医疗器械经营许可证按照风险程度,分为三类:

一类:风险程度低,能够通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。

二类:中度风险程度,需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械

三类:有较高的风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

二、医疗器械许可证经营范围

到此,以上就是小编对于医疗器械分类目录标识的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类目录标识的2点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 医用 三类