大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械二三类新分类区别的问题，于是小编就整理了5个相关介绍医疗器械二三类新分类区别的解答，让我们一起看看吧。
在境外销售二三类医疗器械是否需要办医疗器械经营许可证？
如果单纯在国外销售，不需要经营许可证。主要依据你所说的销往境外多家地区，按照当地的法规办就行了。比如北美fda注册、北美/欧盟和中东的CE认证、澳大利亚TGA认证、日本的JPAL、韩国KFDA、东南亚诸国的FSC等等等
医疗器械生产许可证编号是什么意思？
1、“国食药监”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体为国家食品药品监督管理总局。注：进口二三类医疗器械产品同样适用。
2、“（准）字”代表境内医疗器械；“2014”是该产品首次注册年份。
3、“第3541699号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；“第3541699号”中的“1699”表示：该器械的注册流水号为1699。
4、“第3541699号”中的“54”表示：该器械为：手术室、急救室、诊疗室设备及器具；（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）。
二类医疗器械备案有效期是几年？
医疗器械分一二三类，一类需要备案证，二三类需要注册证。备案证是没有有效期的，申请到了就可以一直使用。注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。具体可见药监局***上的《医疗器械注册管理办法》。PS: 以上凭证适用于产品，一般是生产企业或其代理人为产品申请的证件。你说的二类经营备案凭证是经营类企业为企业申请的证件。PPS: 经营医疗器械，一类需要营业执照上面包括了“医疗器械”，有效期与营业执照一致；二类需要二类经营备案凭证，无有效期一直使用；三类需要医疗器械经营许可证，有效期五年。
武汉春天药业有限公司介绍？
简介：武汉春明药业有限责任公司成立于2009年07月21日，主要经营范围为处方药、非处方药（甲、乙类）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗外）、中药饮片、医疗器械二三类零售等。
法定代表人：赵春生成立时间：2005-07-07注册资本：110万人民币工商注册号：420104000010756企业类型：有限责任公司(自然人投资或控股)公司地址：武汉市硚口区航空路13号特1栋2-3号门面
注册医疗器械有哪些流程？办理医疗器械注册需要多久？
国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。另，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次[_a***_]补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
注册医疗器械第一你要有样品，确定样品分类，适用范围二送去检验，三编写注册资料，四送去省局受理审评，五根据省局发布的告知书修改资料，六提交补充资料，七等待发证。注册一个产品大概需要一年左右。手机写的就没写细节
一）一类医疗器械***取备案制管理，一般的流程如下：
1）样品样机生产、
2）制定产品技术要求、
4）备案材料申报递交、
5）生产许可证申报、
6）备案取证，
7）周期二到三个月。
二）二三类医疗器械***取注册制管理，一般的流程如下：
1）样品样机生产、
到此，以上就是小编对于医疗器械二三类新分类区别的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械二三类新分类区别的5点解答对大家有用。
