医疗器械品类包含哪些产品,医疗器械品类包含哪些产品类别

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械品类包含哪些产品问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械品类包含哪些产品的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类三类?
  2. 医疗卫生机构的消毒产品包括哪些?
  3. 哪些医疗器械需要三证?
  4. 医疗器械产品名称应当符合哪些标准?

医疗器械分类三类

一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械品类包含哪些产品,医疗器械品类包含哪些产品类别-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗卫生机构的消毒产品包括哪些?

消毒产品包括:

消毒剂

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1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)

3、用于餐饮具消毒的消毒剂

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4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂

6、用于环境消毒的消毒剂

7、用于物体表面消毒的消毒剂

8、用于空气消毒的消毒剂

哪些医疗器械需要三证

【1】三证:三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证

【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息

医疗器械产品名称应当符合哪些标准

根据《医疗器械监督管理条例》中规定

第二条 凡在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械产品通用名称的命名应符合本规则

第三条 医疗器械通用名称应符合国家有关法律、法规的规定,应与产品的真实属性相一致,科学、明确,不得误导、欺骗使用者。

第四条 医疗器械通用名称命名应使用中文,应当符合国家语言文字规范

第五条 同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。

第六条 核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。

第七条 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。

使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点,可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。

结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。

医疗器械标签包装标识内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:

1、产品名称、型号、规格;

2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

3、医疗器械注册证书编号

4、产品标准编号;

5、产品生产日期或者批(编)号;

6、电源连接条件、输入功率;

7、限期使用的产品,应当标明有效期限;

8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有[_a***_]名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。扩展资料:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:

1、含有 疗效最佳 、 保证治愈 、包治 、 根治 、 即刻见效 、 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的;

到此,以上就是小编对于医疗器械品类包含哪些产品的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械品类包含哪些产品的4点解答对大家有用。

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