大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于进口医疗器械无标识产品的问题，于是小编就整理了3个相关介绍进口医疗器械无标识产品的解答，让我们一起看看吧。
医疗机构使用无中文标签与说明书的进口医疗器械如何处罚？
不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第6号令 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。——具体：责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
进口医疗设备有合格证吗？
有，器械监管条例规定，器械的经营使用单位在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。
罚则中更是将经营使用无合格证明的产品与无产品注册证书的产品放在同一处罚水平。那么，何为合格证明?翻了下条例及器械的相关规章、规范性文件，并没有明确的说法。器械监管的专业人士为我找到了这样的说法，来源于医疗器械流通监督管理办法。奥咨达医疗器械服务集团
是的，进口医疗设备通常需要获得合格证。合格证是由国家相关机构颁发的，证明该设备符合国家或地区的质量和安全标准。获得合格证意味着该设备已经通过了严格的测试和评估，可以在市场上合法销售和使用。合格证对于保障医疗设备的质量和安全非常重要，也是保护患者和医疗机构利益的重要措施。因此，进口医疗设备一般都需要获得合格证才能进入市场。
进口产品有合格证。产品合格证是指生产者为表明出厂的产品经质量检验合格，附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签或者合格印章。这是生产者对其产品质量作出的明示保证，也是法律规定生产者所承担的一项产品标识义务。法律依据
《产品质量法》第二十七条
产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。
医疗器械平行进口是否违法？
您好，在我国现行的规定中进口医疗器械注册指的是产品是外国生产的，在生产国有上市销售，需要在我国上市销售才可以申请的！其他方式都是不允许的。
建议您还是通过国内医疗器械注册申请等方式取得上市销售的许可。希望对您有所帮助到此，以上就是小编对于进口医疗器械无标识产品的问题就介绍到这了，希望介绍关于进口医疗器械无标识产品的3点解答对大家有用。
