大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类与诊断学的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类与诊断学的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械的分类？
大家好，我是李药师，今天与大家探讨一下医疗器械是如何分类的？共同讨论学习。
首先，医疗器械是这样界定的：“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。”
通过对医疗器械界定不难理解，是由仪器、设备、器具等等相关物料组成，直接或者间接用于人体的物品。那么是怎么分类的呢？
根据医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素考虑分为以下三类：
第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、普通口罩等。
第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、一次性医用口罩、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套筹。
第三类，较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。
总之，以上就是医疗器械三种分类方法，第一类风险最低，常规管控就可以了；第二类中度风险，严格管控；第三类较高风险，特别严格管控。不同类别注册管理是不一样的，级别越高风险越大。
一、二类里都有口罩的分类，那么，我们怎么能买到质量最好的口罩呢？口罩你买对了吗？咱们下期就聊聊这个话题，好了，希望大家在下方评论关注，互相学习，谢谢大家，咱们下期见！
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
具体分类规则见《医疗器械分类规则》（局令第15号）。
怎样识别一类、二类医疗器械？
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。一类和二类的区别：第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类、二类医疗器械如何区分
一类医疗器械
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
二类医疗器械
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化[_a***_]系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）
医疗器械分类规则
一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
到此，以上就是小编对于医疗器械分类与诊断学的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类与诊断学的2点解答对大家有用。
