医疗器械分类编码更改申请,医疗器械分类编码更改申请流程

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类编码更改申请问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类编码更改申请的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械医保编码什么意思?
  2. 三类医疗器械快到期了怎么办?
  3. 二类医疗器械都包括哪些?

医疗器械医保编码什么意思?

医保编号是:社会保障号是每个人社会保障的检索号,根据《社会保险法》第五十八条的规定,个人社会保障号码为公民身份号码。而在这现阶段,各地虽然也普遍使用***号作为检索查询序号,但是也还存在着一些电脑序号、手册编号等地方的检索序号。

三类医疗器械快到期了怎么办?

医疗器械分类编码更改申请,医疗器械分类编码更改申请流程-第1张图片-医疗器械之家
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1、《医疗器械经营许可证有效期为5年,医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围库房地址、发证部门、发证日期和有效期限事项

医疗器械经营备案凭证 内容应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

2. 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

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原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料

(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》;

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(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;

(5)企业质量管理负责人的***、学历或者职称证明复印件及个人简历

(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录

二类医疗器械都包括哪些?

教你一个方法可以鉴别二类医疗器械,产品外包标签,医疗器械注册证有7位的编号,第一位为2的均为二类医疗器械产品。

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理

一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证安全性有效性的医疗器械(如血压计、***锤、氧气袋、消毒器等)。

第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科手术室设备等)

第三类:植入人体,或[_a***_]生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸***设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性***器具)。

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械。

  根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  

到此,以上就是小编对于医疗器械分类编码更改申请的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类编码更改申请的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 经营 二类