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医疗器械再评价是指什么?
医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并***取相应措施的过程。
【1】三证：三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并***取相应措施的过程。
医疗器械临床评价资料的准备需要了解哪些问题
需要注意的是，在进行同品种途径进行临床评价时，申报产品与对比产品的实质等同性相当重要，因为理论上，两个产品任何差异都可能影响其临床风险与获益。
化学分析：对医疗器械的材料进行化学分析，以确定其成分和纯度，并评估潜在的有害物质。
医疗器械临床试验是一项复杂的工作，承接项目之前需要进行全面的评估，以下是一些常见的评估因素：研究目的和设计：需要了解试验的主要目的，研究设计、样本量、纳入排除标准、随访计划等是否科学合理。
临床试验报告应当涵盖的内容；保密原则；各方承担的职责；其他需要说明的内容。虽然法规列明的很清楚，但是具体操作就需要专业人员综合分析撰写。
你好，对比的产品有2个，一个是和目录对比，一个是和已上市的产品进行对比。和已上市的进行对比时，没有强制要求获得授权，可以从注册证上获取对比信息。
首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。
医疗器械临床评价是指申请人
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
四）为注册申请人提供良好服务。 第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。质量目标应： （一）与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。
随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：（一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。
