大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械物理机械性能检测的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械物理机械性能检测的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械有哪些检查。注册的体系考核，和生产许可的现场检查，侧重点？
注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等
医疗器械检验要考哪些证书，职称？
如果只是医疗器械生产车间的检验人员，就不需要什么证书了，在公司做一些简单的培训就行了。
但是如果是医疗器械质检部的检验人员和化验人员，那必须要有化验员证书，认证是必须要用的。
医疗器械，什么是医疗器械？
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出，医疗器械是直接或间接用于人体的，它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合，也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用；如果有免疫学、药理学或代谢学的参与，它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单，看其外包装上的批准文号即可，如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到***作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、[_a***_]物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品都属于医疗器械。
第一类医疗器械是指风险程度低的，比如口罩之类的，实行产品备案管理；
第二类医疗器械是指中度风险的，实行产品注册管理。
第三类医疗器械是指高风险的，比如心脏瓣膜、外科缝线之类的，需要实行产品注册管理。
到此，以上就是小编对于医疗器械物理机械性能检测的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械物理机械性能检测的3点解答对大家有用。
