医疗器械产品注册检测_医疗器械注册检验的机构?检验的依据?

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• 1、医疗器械注册管理办法(2004)

医疗器械注册管理办法(2004)

1、带上名称预先核准申请书；投资人***明；注册资金、出资比例到工商查名；带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；到工商局注册。

2、从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。三．国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》颁布。

3、医疗器械准字号是指医疗机械产品的合法***。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

4、“国械注准”：“国”代表 中国境内 “械”代表医疗机械 “准”代表境内医疗器械 申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报。

5、违规，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

6、通过查询相关资料显示，医疗器械注册证延续后注册证号不会改变。

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