大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械设备分类管理的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械设备分类管理的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械产品的分类是依据什么？
第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械产品分类是什么？
第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
医疗器械单位管理部门的主要职能是什么啊？还有发现不合格产品怎样处理啊？
国家食品药品监督管理局医疗器械司的主要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商***院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。
发现不合格产品应立即停止使用，上报监督管理部门在其监督下予以处理（方式包括监督销毁）：如果是包装标示、标签不合格问题可按国家局《关于医疗器械说明书标签和包装标示有关问题的批复》 有关规定处理医疗器械属于哪个部门管理？
第四条 县级以上地方人民***应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发***应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民***负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民***有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学[_a***_]、社会共治的原则。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
***院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
到此，以上就是小编对于医疗器械设备分类管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械设备分类管理的4点解答对大家有用。
