医疗器械冷冻产品保存期限_医疗器械冷藏和冷冻的区别

本文目录一览：

• 1、中国医药行业执行标准
• 2、医疗器械作废的受控文件保存期限是怎么规定的

中国医药行业执行标准

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定；国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。

YY0469-2011标准是《医用外科口罩技术要求》，YY是医药行业标准的意思该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

gb19083-2010是医用防护口罩的标准。

是上市药品安全有效的重要保障，更是我国制药行业健康发展的重要基础，严格执行药品GMP标准是药品生产企业管理人员、技术人员、药品监管人员和药品检查员的共同责任。据悉，《药品GMP指南》（第2版）由中国医药科技出版社出版。

目前药品所有执行标准均为国家注册标准，主要包括：药典标准。卫生部中药成方制剂一至二十一册。卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册。卫生部药品标准（二部）一册至六册。

医疗器械作废的受控文件保存期限是怎么规定的

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件10年。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至少10年。

后2年。在《医疗器械不良事件与报告制度》中，设备科保存医疗器械不良***监测记录，对于引起不良***的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。

及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

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