医疗器械分类三类举例_医疗器械分类规则

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• 1、三类医疗器械是啥

三类医疗器械是啥

二类械：是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。这类产品的设计、生产、使用都需要按照相关的技术标准和法规要求进行，如心电图机、血压计等。

注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。

第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

问题五：什么是二三类医疗器械 关于指定《医疗器械分类目录》的说明 《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一类二类三类医疗器械标识如下：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据产品的风险和监管要求不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。

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