医疗器械洁净环境检测规范_医疗器械洁净度要求

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• 1、医疗器械无尘车间有哪些要求

医疗器械无尘车间有哪些要求

1、洁净区温度和湿度的要求 原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定，一般可以参考的值为：温度控制在17至25摄氏度，相对湿度控制在百分之28至百分之60。

2、沉隆菌数不得超过3个每培养皿。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

3、药品生产：药品生产过程中需要严格控制环境中的微生物和尘埃粒子，万级无尘车间可以提供一个洁净的生产环境。

4、万级净化车间标准是洁净室换气次数。十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。

5、因此，人员在无尘车间的区域内走动容易会产生污染物及灰尘，所以必须定期清洗区域内的每一个处地方，并且要定时检查机械设备的性能，保证工作效率和产品的质量安全。

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