医疗器械分类三类注册_医疗器械三类注册要求

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医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类...

1、械字号一类二类三类区别介绍如下:除菌程度不同。械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。

2、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向***院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

3、食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

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标签: 医疗器械 产品 注册