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- 1、医疗器械分类依据
医疗器械分类依据
法律分析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
\x0d\x0a一类和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。分类依据:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
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