医疗器械三类类产品_医疗器械三类有哪些产品

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三类医疗器械是什么?

1、第二类医疗器械是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜生化仪等都属于二类医疗器械。

2、第三类医疗器械备案是指医疗器械生产经营企业国家食品药品监督管理局备案,属于市场准入管理措施的一种,其目的是保障医疗器械安全有效。

3、医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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4、三者的风险程度不同:三类医疗器械的风险程度:第三类医疗器械是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。

5、注册三类医疗器械公司经营范围销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具仪器内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。

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标签: 医疗器械 三类 医用