本文目录一览：
- 1、医疗器械按照abcd四级如何分类
- 2、医疗器械注册产品标准
- 3、医疗器械产品分类标准是什么
- 4、医疗器械的A类、B类、C类等同于1、2、3类吗?有什么区别?
- 5、医疗器械一类二类三类的区别
- 6、医疗器械国家标准和行业标准
医疗器械按照abcd四级如何分类
【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
按脑力劳动和体力劳动的性质、层次进行分类。这种分类方法把工作人员划分为白领工作人员和蓝领工作人员两大类。白领工作人员包括：专业性和技术性的工作，农场以外的经理和行政管理人员、销售人员、办公室人员。
商品放行分类商户选择主类别之后，下一步是产品的发布，一般分为三个级别，有的产品分为四个级别。商品的一级的分类按主类去确定，然后选择二级的分类、***的分类和四级的分类。
按文种划分为：中文图书和外文图书。按用途划分为：普通图书和工具书。内容划分：***、儿童读物、非***类、专业书、工具书、手册、书目、剧本、报告、日记、书集、摄影绘画集。
不良事件分为四级，分别是：Ⅰ级（警告***）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。Ⅱ级（不良后果***）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
医疗器械注册产品标准
1、YZB——医疗器械注册产品标准。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免***用商品名确定注册产品名称。
3、第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向***院药品监督管理部门提交注册申请资料。
4、医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准，在整个注册的流程中（比如产品检测，动物/临床试验，企业质量体系考核等）所使用的都是产品注册标准。产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。
5、医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
6、【1】医疗器械YZB是注册产品标准 （YZB），注意医疗机械并没有YZB这个代号器械，记得区分。
医疗器械产品分类标准是什么
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；[_a***_]无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国家药品监督管理局令 第 31 号 《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
医疗器械的A类、B类、C类等同于1、2、3类吗?有什么区别?
不等同，医疗器械经营许可也分ABC...类，这就看你是办产品注册呢，还是经营许可呢，或者是别的什么了。国内的医疗器械是分一类二类三类的。国家对医疗器械实行分类管理。
三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。
医疗器械一类二类三类的区别
1、三者的风险程度不同：三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
2、区别 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
3、械字号一类二类三类的区别在于除菌程度不同。
4、从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
5、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
6、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械三类的区别：安全性不同：一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械国家标准和行业标准
GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同***用，可以认为是一样的。
医疗器械执行标准是什么？ 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由***院标准化行政主管部门制定。
