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食品药品监督管理部门收到医疗器械注册申请后,根据那些情况作出处理的...
1、法律分析:受理注册申请的药品监督管理部门应当对科研或者临床用途的医疗器械申请进行审查。
2、第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。
3、食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理··
1、一次性注射器属于第三类医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》第24条:“开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案。
2、属于三类医疗器械。三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀。
三类医疗器械执照年检流程
1、受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。
2、医疗器械拿到注册证的时候是需要检测的,一般情况下在重新注册的时候也是需要检测的,这些都是需要在国家指定的医疗器械检测机构进行检测。另外一种情况是企业自己做好出厂检测和型式检测。这些都是需要企业自己内部有规定的。
3、具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构程式码证,然后到网上申报。 《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
4、三类医疗器械注册流程如下:三类医疗器械注册申报资料:(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人***复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。(二)营业执照复印件。