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济南市医疗器械使用管理若干规定
第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
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第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良***的，应当按照医疗器械不良***监测的有关规定报告并处理。
一）具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求；（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照***院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励***用先进技术手段进行记录。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其***别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。
医疗器械经营相关法律法规包括哪些
1、法律分析：与医疗器械相关的法律法规有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。
2、《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械通用名称命名规则》法律依据：《中华人民共和国民事诉讼法》第六条民事案件的审判权由人民***行使。
3、法律分析：根据相关法律规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守该条例。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
4、法律分析：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
5、包括以下法规条例：《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日***院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
医疗器械维修需要什么手续
1、正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。
2、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
3、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案[_a***_]》或《医疗器械经营许可证》。
4、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。
5、第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。
