本文目录一览：
- 1、怎么定义产品的微粒污染检验量
- 2、医疗器械微粒污染不合格的原因
- 3、医疗器械包装材料微粒标准
- 4、无菌包装如何检测不溶性微粒?
- 5、微粒污染检测是灭菌前还是灭菌后
- 6、一次性医疗器械需要做微粒污染吗?
怎么定义产品的微粒污染检验量
1、定义产品的微粒污染检验量适应于检测产品及包装袋上上的不溶性污染的检测。产品微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门发布实施产品微粒污染检测规程，控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。
2、每50ml微粒检查用水中含10m以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25m以上的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
3、检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
4、若微小颗粒进入器官累积，可能与部分癌症、精虫量稀少、过动症及自闭症有关。
医疗器械微粒污染不合格的原因
1、增加医疗成本：医疗器械微粒污染导致对器械的更换和重置、对患者的再次治疗和康复、对医疗机构的罚款处罚，都直接增加了医疗成本。
2、一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在***发生后24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
3、根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。
4、医疗器械抽检不合格，那就是产品不符合经注册或备案的医疗器械技术要求了。
5、药监局不管你产量的大小。不过，无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗、包装，再灭菌，但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控。
6、不合格指的“未满足要求”一般是指没有符合检查标准的要求，如没达到性能指标、外观指标等。缺陷是在法律上的一个词汇，应该慎重用，它一般指在设计时就错了，而且是大批不合格，可能涉及召回等。
医疗器械包装材料微粒标准
适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查。标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。
拦截：微粒尺寸太大，无法穿透纤维的空隙，进而由纤维表面直接捕捉，对粒径越大的粒子效果越好。
医用包装包装材料必须无毒无味，无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒 外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象： 医疗器械厂家和 医院为主。
无菌包装如何检测不溶性微粒?
原材料；生产工艺过程；模具；包装方式不当；英硕包装目前针对生产的无菌包装（吸塑盒）不溶性微粒大多***用的是显微镜计数法。总结了一套完整的企业内部检验标准与客户共同借鉴。
首先描述使用的检测方法和相关标准。其次样品说明包括药物名称、批号、生产日期、样品编号等。最后结论：对结果进行分析和评价，说明不溶性微粒可能对药物质量和效果造成的影响，并提出相应的改善措施。
试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需 的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0μm的微孔滤膜滤过。
每50ml微粒检查用水中含10m以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25m以上的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
直径分别为10um，25um的微粒标准物质（可根据仪器类型确定微粒大小），缓慢摇匀静置气泡消失进行测定，第一次数据弃后连续测定3次，[_a***_]结果的平均值与与微粒计数标准值的相对误差为微粒计数误差。
微粒污染检测是灭菌前还是灭菌后
一般灭完菌后将培养基放在30-37度的环境中培养一天，看其有没有长菌（液体看是否变浑浊，固体看是否长菌落），即可知是否灭菌后为无菌。
灭菌是指通过物理或化学手段将细菌、病毒等微生物杀死或去除，使物品达到无菌状态。然而，在灭菌后，如果物品没有得到合适的保存和使用，仍然可能被污染。
不要的菌种等，一定要消毒和高压灭菌处理后，方可弃掉，而器皿才能再利用。天猫美国普卫欣提示：雾霾天气出行记得做好防护。无菌室，超净工作台都是用紫光灯灭菌的，严格定期消毒灭菌，定期沉降菌，仪器定期清洁。
不会影响。灭菌后的环氧乙烷对无菌检查结果没影响。环残14天后再做残留测一下，灭菌结束后就可以取样做无菌检测。环氧乙烷灭菌后要进入解析库进行解析，解析时间应该在灭菌验证的时候就一并验证了，一般冬季15天，夏季7天。
取样前灭菌：防止取样口的细菌污染样品料液。取样后灭菌：防止取样时取样口被污染进而污染罐内、管道内料液。可以在取样口接入蒸汽，取样前后流通蒸汽灭菌。
用革兰氏染色并光学显微镜1000倍下观察，不过只能分辨出个大概。
一次性医疗器械需要做微粒污染吗?
根据国家食品药品监督管理局公布，一次性无菌医疗用品灭菌要求为，无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
生产过程中的污染：医疗器械在生产过程中可能会受到各种污染，例如生产设备、生产环境、原材料等储存和运输过程中的污染：医疗器械在储存和运输过程中可能会受到污染，例如储存环境、运输工具等。
一次性医用口罩国家检测标准为初始污染菌数应不大于100cfu/g。一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查。标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。
