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一次性医疗器械的管理要求
一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含：一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。
法律分析：—、必须使用质量验证合格的一次性医疗用品。加强对—次性医疗用品的管理，正确存放，防止受潮、破损、污染。在使用一次性医疗用品前，必须检查有效期及有无破损。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的***购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
包装与标签的一致性：医疗器械在出厂前必须保证包装与标签的一致性，不能出现标签与产品实物不符的情况。如果出现标签错误或者遗失，必须立即停止生产并***取相应的措施。
医疗器械产品技术要求有编号吗
1、口罩技术要求编号苏械注准20162140679是指中国国家食品药品监督管理局颁布的技术要求，适用于医用口罩、防护口罩等医疗器械产品。
2、医用口罩是按照国家二类医疗器械实行注册管理的，产品包装上必须要有省级药品监督管理部门颁发的注册证编号、医疗器械产品技术要求编号和生产许可证编号。
3、第四个是检验方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相对应。第五个对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中，应以附录形式明确主要原材料，生产工艺。第六个是医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号。
4、现在一类的上面是没有写的，可以直接写产品的备案号。之前产品申报的是产品标准，新条例规定提交的是产品技术要求，二类的有，但是一类的没有，所以直接写产品备案号就行。
5、产品备案技术要求号：“浙械备20140010号”，如果你没有掉字，这个号是错的。
6、产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
生产医疗器械要具备什么条件或证书
第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交资料申请。
工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网[_a***_]得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
