本文目录一览：
- 1、医疗器械质量手册范本
- 2、医疗器械储存和养护管理制度
- 3、医疗器械质量管理制度
- 4、医疗器械使用质量监督管理办法
- 5、医疗设备更新、调剂制度
- 6、医院医疗器械管理制度
医疗器械质量手册范本
1、乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
3、储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
4、质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件***用发放编号及受控状态进行标识。
医疗器械储存和养护管理制度
医疗器械储存养护管理制度医疗器械储存、养护管理制度医疗器械储存管理：储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。
全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、***购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。
医疗器械质量管理制度
1、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、***购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
2、医疗器械质量管理制度主要有：质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。
3、卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
4、第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
5、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
6、医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
医疗器械使用质量监督管理办法
第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体[_a***_]，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和***的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
医疗设备更新、调剂制度
医疗设备（仪器）管理制度 全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按******购、管理、调配、保管、维修等工作。
医疗设备管理科从科室挑选出运行状况良好的抢救设备作为应急设备，并检查是否一机一卡挂在设备上，所在科室应详细的记录设备运行情况，设备调配情况。
医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。
设备调剂、报废、报损前必须先填报申请表，在申请未获批准前，保管人要妥善保管设备，不得放弃保管责任；报废申请批准后，保管人将报废设备及附件、随机软件、资料、固定资产卡片一起送交设备信息科，办完报废手续。
设备科工作制度 凡属医院的医疗、教学、科研所需的仪器设备， 均由设备科统一负责***购，供应分配，管理和维修。 根据各科请购***和储备情况，编制***购***，组织***购。
法律分析：取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师资格应在药学部门备案。
医院医疗器械管理制度
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、***购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
医院设备***购管理制度篇1***购人员要根据各专业科室业务性质和医疗、教学、科研的需要，按批准***项目内容进行***购。严格把好质量关。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
