本文目录一览：
- 1、医疗器械微生物污染的危害是什么?
- 2、医疗器械的无菌操作规则
- 3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
- 4、灭菌监测产品属于医疗器械吗
- 5、无菌医疗器械管理有哪些特定要求
- 6、一次性医疗用品收集处置人员健康检查与培训制度
医疗器械微生物污染的危害是什么?
1、引发胃肠道疾病：微生物可以在器皿中繁殖，并产生各种有害菌株，容易引发胃肠道疾病，如腹泻、呕吐等。 交叉感染：未及时清洗的器皿上的微生物较多，容易成为细菌、病毒等传播的媒介并影响到其他人的健康。
2、由于医疗废物具有全空间污染，急性传染和潜伏性污染等特征，其所含有的微生物的危害性是普通生活废物的几几百甚至上千倍，如处理不当，会成为医院感染和社会环境公害源，更严重可成为疾病流行的源头。
3、微生物可随气溶胶或形成气溶胶而扩散，导致整个实验室污染。这类污染危害包括导致实验人员感染病菌，健康受到威胁；污染标本和实验仪器；未经彻底消杀的病菌，在通风过程中对实验室外界环境造成污染等。
4、微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物医|学教|育网搜集整理。
5、磷脂多醇是复合物的活性中心，致热作用最强。热原没有多少这一概念， 《中国药典》2005年版规定热原检查***用家兔法，细菌内毒素检查***用鲎试剂法。
医疗器械的无菌操作规则
无菌技术的操作原则如下：首先要在相对无菌的环境中进行无菌操作。
进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、***血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗器械消毒灭菌一般***用湿热蒸汽灭菌，不能用液体浸泡灭菌，主要考虑灭菌残留问题和灭菌彻底问题。
医疗器械无菌检查操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。
洗手护士又称器械护士，主要的职责就是在手术台上给医生传递手术器械。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第十四条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。
三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其***明和销售凭证。
第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。
灭菌监测产品属于医疗器械吗
属于第一类医疗器械。按照医疗器械分类目录，棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布和体温表等一般医疗器械都属于一类；。
您好，蒸汽灭菌器生物指示剂是不属于医疗器械的管理范围的。在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标。
消毒用品不属于三类医疗器械的其中一种，医疗器械目前是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备以及工具，而消毒用品不涉及在这一范围。
您好，卫生用品和消毒产品不属于医疗器械这一类的，而是属于消毒产品。消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
卫生用品和消毒用品不属于医疗器械，是卫生部门主管的，不是药监局管理的，大类是划分到消毒产品里面的，比如消毒液、妇科抑菌凝胶等等都是。它的生产厂家是需要办理卫生许可证的，如果办理企业，走的是卫计委那边的管理。
无菌医疗器械管理有哪些特定要求
1、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。
2、结果判定：阳性对照在24h内应有菌生长，阴性对照无菌生长，需-厌氧培养管及霉菌培养管无菌生长，可判为灭菌合格。
3、无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的***购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
4、无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。
5、人员要求 无菌物品存放区应有专人负责管理；接触无菌物品前洗手。清点物品时以目测为主，减少触摸。
6、根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
一次性医疗用品收集处置人员健康检查与培训制度
、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品***购、管理和回收处理的监督检查职责。
医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中***购，使用科室不得自行购入。
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 对于使用后的一次性无菌医疗器械有专人负责回收，及时销毁，并做好销毁登记。
