本文目录一览：
- 1、需要审批的医疗器械应当在批准后几年实施
- 2、无菌医疗器械工艺验证周期几年
- 3、医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
- 4、小白弱弱求教大神:医院设备检定中的强制检定、周期检定、一次性检定...
- 5、医疗机构使用的呼吸机是否属于强制年检设备,年检合格证保存多久?_百度...
- 6、二类产品和三类产品时间
需要审批的医疗器械应当在批准后几年实施
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
有效期为五年。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。
应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
无菌医疗器械工艺验证周期几年
1、三年。经查询《药品生产质量管理规范》得知，截止到2023月3月8日，工艺验证周期是三年。事物在运动、变化过程中，某些特征多次重复出现，其连续两次出现所经过的时间叫周期。
2、我个人看法是：实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周期，即至少应包含有效期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
3、S类灭菌周期 S类灭菌周期适用于中等级别的微生物消毒，如一些血液净化器材、牙科器材等。S类灭菌周期的灭菌时间较短，一般在10-20分钟左右。在S类灭菌过程中，通常使用的灭菌器材为高压蒸汽灭菌器。
4、及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
医疗器械注册周期二类需要13个月左右（不做临床试验），三类产品注册周期需要35个月（做临床试验），或者15个月（不做临床试验）。
将上述文件整理完整后，取得产品注册证需要5个月左右。
应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 办理时间 国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月（各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间）。
三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。
小白弱弱求教大神:医院设备检定中的强制检定、周期检定、一次性检定...
1、非强制检定的可以自己内部检定（如果有实验室，且实验室经过计量[_a***_]的话）。周期检定是指，每一个医用计量器具都有一个检定周期，比如心电图机、B超机、眼科验光仪一年一检，血压计、压力表半年一检。
2、用于诊断的医疗设备如：血压计、心电图机、脑电图机、医用诊断X射线机（源）、超声波诊断仪（源）等；用于治疗的医疗设备如：激光治疗仪（激光源）、紫外线治疗仪、直线加速器、γ刀、中子刀等。
3、按87年计量法规定，强制检定计量器具分三大类，一是社会公用计量标准，二是部门、企事业单位最高计量标准，三是用于贸易结算，医疗卫生，安全防护，环境监测，并列入强制检定计量器具目录的工作计量器具。
医疗机构使用的呼吸机是否属于强制年检设备,年检合格证保存多久?_百度...
1、特种设备合格证是终身跟随设备的资料之一，特种设备安装后要经过当地特种设备检验部门的验收检验，以后根据不同的设备有不同的定期检验年限，到年限就要申请定期检验。但是设备的合格证还是要保留，因为它是设备出厂的保存资料之一。
2、一般好的呼吸机如进口的，电机使用时间有10年。用美国德百世睡眠魔方呼吸机来做例子，电机运转时间可以达到50000小时，按每天使用10小时，也就是可用：50000小时/10小时/365天=16年。
3、家用呼吸机属于第二类医疗器械，物理治疗及康复设备。家用呼吸机 呼吸机是一种可有效代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸消耗，节约心脏储备的装置。
4、达到使用年限的特种设备，在年检等待过程中是不得继续使用的，需要继续使用的要经过耐压测试并拿到测试合格证书后方可继续使用。特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器等。
5、在年检过程中，需要根据特检所的检验时间来确定送检时间，一般情况下，如果生产过程中存在较大安全隐患，建议缩短安全阀的年检周期，以保障生产安全。如果安全阀合格证到期，应立即完成年检。
6、局令第15号）”规定：第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
二类产品和三类产品时间
1、三类和二类账户从2016年12月1日开始正式实施的。
2、没有明确的规定，一般10-20年。全机检验是指压力容器停机时的检验。全面检验应当由检验机构进行。
3、注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。具体可见药监局***上的《医疗器械注册管理办法》。PS：以上凭证适用于产品，一般是生产企业或其代理人为产品申请的证件。
4、它们的定价较为中等，成本在一类产品之下，生产制造大规模，保持稳定的高品质和性能相对有些次要，产量较高。虽然它们的技术含量比一类产品低一些，不过在消费市场中仍有较大的需求，对经济和社会生产生了重要的贡献。
5、注意看图中的注册证编号，前面的汉子我们不用看，主要看后面数字，前四位指的是注册证下的年份，而年份后面的第一个数字，也就是第五位数字，如果是2，那就是二类，如果是3，那就是三类。
